Bir araştırmaya göre Türkiye’deki üretim firmalarının %14,8’i fason üretim modeli ile çalışıyor. Katı dozaj formlarında (tablet, kapsül, saşe) bu oran son beş yılda belirgin şekilde yükseldi; kendi üretim hattını kurmak, GMP uyumlu bir tesis için milyonlarca liralık yatırım ve yıllarca süren ruhsatlandırma süreci gerektiriyor.
Fason katı form üretimi, bir ilaç, gıda takviyesi veya kozmetik firmasının katı dozaj formlarını uzman bir kontrat üretim organizasyonuna (CMO) devretmesidir. CMO, formülasyon desteğinden ambalajlamaya kadar tüm teknik süreci üstlenir. Marka sahibi ise pazarlama, satış ve regülatif dosyalama gibi kendi uzmanlık alanlarına odaklanır.
B2B karar vericiler bu modele neden yöneliyor? Temel nedenler şöyle sıralanabilir:
2026 itibarıyla Türkiye’nin lojistik konumu ve nitelikli iş gücü, fason katı form üretiminde bölgesel bir cazibe merkezi oluşturuyor. Takviye edici gıda ve medikal gıda segmentlerinde yerli ve uluslararası markaların CMO talebi artış eğiliminde.
Bu rehberde fason üretilebilecek katı form türlerinden teknik üretim aşamalarına, GMP gereksinimlerinden TITCK ruhsatlandırma sürecine ve doğru üretim ortağı seçim kriterlerine kadar tüm kritik başlıkları ele alıyoruz.
Fason katı form üretiminde tablet, kapsül, saşe, pastil, pellet ve ODF dahil yediden fazla dozaj formu üretilebilir; form seçimi aktif madde özelliğine ve hedef pazara göre belirlenir.
Bir takviye gıda markası için C vitamini tableti ile bir ilaç firması için dilaltı nitrogliserin tableti arasındaki üretim parametreleri tamamen farklıdır. Aktif maddenin stabilitesi, biyoyararlanımı ve hasta uyumu, form türünü belirleyen üç temel değişkendir. Aşağıdaki tablo, fason üretimde en yaygın katı form türlerini karşılaştırmalı olarak gösteriyor.
| Katı Form Türü | Avantajları | Dezavantajları | Uygun Kullanım Alanı | Örnek Ürünler |
|---|---|---|---|---|
| Film Kaplı Tablet | Tat/koku maskeleme, kontrollü salım imkanı | Kaplama aşaması üretim süresini uzatır | İlaç, takviye gıda | Multivitamin, parasetamol |
| Efervesan Tablet | Hızlı çözünme, yüksek hasta uyumu | Neme karşı hassas, özel ambalaj gerektirir | Takviye gıda, medikal gıda | C vitamini, magnezyum |
| Sert Jelatin Kapsül | Toz ve granül doluma uygun, kolay yutulur | Jelatin kaynağı (hayvansal) vegan tüketiciler için uygun değil | İlaç, takviye gıda | Omega-3 tozu, probiyotik |
| Bitkisel (HPMC) Kapsül | Vegan uyumlu, düşük nem emilimi | Sert jelatine göre birim maliyeti %15-25 daha yüksek | Bitkisel takviyeler, helal/koşer segmenti | Kurkumin, bitki ekstreleri |
| Toz Saşe | Esnek dozajlama, çocuklar için uygun | Akış özelliği zayıf tozlarda dolum hassasiyeti düşer | Takviye gıda, medikal gıda | Elektrolit tozu, protein |
| Granül Saşe | Toza göre daha iyi akış, homojen dağılım | Granülasyon aşaması ek maliyet yaratır | İlaç, takviye gıda | Parasetamol granül, müsilaj |
| Çiğneme Tableti | İlaç korkusu olan çocuklar ve yaşlılar için ideal | Tat maskeleme formülasyonu karmaşıktır | Pediatrik ilaç, takviye gıda | Kalsiyum, D vitamini |
Form türü seçimi yalnızca teknik bir karar değil, aynı zamanda ticari bir stratejidir. Efervesan tablet, raf görünürlüğü ve tüketici algısı açısından premium bir konumlandırma sunarken, toz saşe düşük üretim maliyetiyle fiyat hassasiyeti yüksek pazarlarda öne çıkar.
Tablet türleri arasında dilaltı tabletler, aktif maddenin doğrudan mukozadan emilimini hedefler ve ilaç sektöründe niş bir alan oluşturur. Tablet Basım sürecinde kullanılan sıkıştırma kuvveti, tablet sertliği ve friabilite değerleri her form için ayrı ayrı optimize edilmelidir. Çiğneme tabletlerinde sıkıştırma parametreleri düşük tutulur; tabletin ağızda kolayca parçalanması gerekir.
Kapsül tarafında, yumuşak jelatin kapsüller sıvı ve yarı katı doluma uygun olup genellikle yağ bazlı formülasyonlarda (balık yağı, E vitamini) tercih edilir. Yumuşak jelatin hattı yatırımı sert kapsüle göre çok daha yüksektir; bu nedenle fason üretim modelinde dışarıya devretmek özellikle mantıklı bir adımdır.
Son yıllarda stick ambalajlı granül saşeler pratiklik nedeniyle hızla yaygınlaşıyor. ODF (ağızda dağılan film) ise henüz Türkiye’de sınırlı sayıda CMO tarafından üretilebilen, ancak pediatrik ve geriatrik segmentte büyüme potansiyeli taşıyan bir form. Pellet teknolojisi de çok partiküllü sistemlerde kontrollü salım sağlamak için kullanılıyor.
Doğru formu belirlemek için üç soruyu yanıtlamak gerekir:
Katı form üretim süreci formülasyon geliştirmeden ambalajlamaya kadar sekiz temel aşamadan oluşur; granülasyon yöntemi seçimi ürün stabilitesini doğrudan belirler.
Bir CMO’ya üretim talebi iletildiğinde süreç, masada bir Excel tablosuyla değil, laboratuvarda ön formülasyon çalışmalarıyla başlar. Aktif maddenin fizikokimyasal profili (partikül boyutu, kristal formu, nem içeriği, akış özellikleri) tüm sonraki aşamaların parametrelerini şekillendirir.
Formülasyon geliştirme aşamasında Ar-Ge ekibi, aktif madde ile yardımcı maddelerin (bağlayıcı, kaydırıcı, dezintegrant, dolgu) uyumunu test eder. Ön formülasyon çalışmaları genellikle 2-6 hafta sürer; bu süre aktif maddenin karmaşıklığına ve hedef salım profiline göre değişir.
Hammadde tartım ve karıştırma (blending) sırasında her bileşen, kalibre edilmiş hassas terazilerde tartılır ve batch kaydına işlenir. Karıştırma süresi ve hızı, homojenite testleri ile doğrulanır. Bir V-tipi veya çift konili karıştırıcıda 15-20 dakikalık blending genellikle %98’in üzerinde homojenite sağlar; kohezif tozlarda bu süre iki katına çıkabilir.
Granülasyon aşaması, katı form üretiminin en kritik karar noktasıdır. Üç temel yöntem vardır:
Granülasyon türü seçimi ürün stabilitesini doğrudan etkiler. Neme duyarlı bir aktif maddede yaş granülasyon uygulamak, hızlandırılmış stabilite testlerinde bozunma ürünlerinin artmasına yol açabilir. Formülasyon ekibi, granülasyon kararını stabilite verileri olmadan kesinleştirmemelidir.
Bu süreçte rotary tablet presleri saatte 50.000 ile 500.000 arası tablet basabilir. Sıkıştırma kuvveti (genellikle 5-40 kN arasında), tablet ağırlığı, sertlik (40-100 N), friabilite (<%1) ve dezintegrasyon süresi her batch için in-process kontrol parametreleri olarak ölçülür. Sıkıştırma sırasında capping (kapak atma) veya laminating (tabakalaşma) gibi sorunlar genellikle yetersiz bağlayıcı oranı ya da aşırı hava hapsolmasından kaynaklanır.
Bu süreçte tabletler perforated coating pan içinde dönerken polimer bazlı kaplama çözeltisi püskürtülür. Kaplama kalınlığı genellikle 20-100 mikron arasındadır. Şeker kaplama daha eski bir teknik olmakla birlikte çiğneme tabletlerinde tat maskeleme amacıyla hâlâ kullanılır.
Bu süreçte otomatik makineler saatte 25.000 ile 120.000 kapsül arasında dolum yapabilir. Dozaj hassasiyeti ±%3 tolerans içinde tutulur; bu değer farmakopeye göre kabul edilebilir sınırdır. Saşe dolum hatlarında ise toz veya granül, volumetrik ya da gravimetrik dozajlama ile poşetlere aktarılır.
Bu süreç iki katmanlı düşünülür. Primer ambalaj (blister, şişe, saşe poşeti) ürünle doğrudan temas eder ve bariyer özellikleri (nem geçirgenliği, oksijen geçirgenliği) stabiliteyi etkiler. Sekonder ambalaj (kutu, prospektüs, kolektif kutu) ise lojistik ve regülatif gereksinimleri karşılar.
Her aşamada yapılan in-process kontroller (IPC), batch’in spesifikasyonlara uygunluğunu gerçek zamanlı olarak doğrular. Tartım doğruluğu, tablet ağırlık varyasyonu, kapsül dolum ağırlığı ve kaplama homojenliği, üretim sırasında belirlenen aralıklarla örneklenerek test edilir. Bu kontroller batch reddi riskini minimize eder ve son ürün analizindeki sürprizleri önler.
GMP sertifikası, fason katı form üretiminde yasal zorunluluk olup EU-GMP ve WHO-GMP olmak üzere iki temel standart çerçevesinde denetlenir.
Bir fason üretim ortağı değerlendirirken ilk bakılacak belge GMP sertifikasıdır. Sertifikasız bir tesiste üretim yaptırmak yalnızca yasal yaptırım riski taşımaz; ürün geri çağırma, pazar kaybı ve marka itibarının onarılması zor hasarlar da söz konusudur. Türkiye’de TITCK tarafından verilen GMP uygunluk belgesi, üretim tesisinin periyodik denetimleri geçtiğini kanıtlar.
EU-GMP ve WHO-GMP arasındaki fark, pratikte ihracat hedeflerinizi doğrudan etkiler. EU-GMP, Avrupa Birliği pazarına giriş için zorunludur ve PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) üyesi ülkelerce karşılıklı tanınır. WHO-GMP ise Ortadoğu, Afrika ve Güneydoğu Asya pazarlarında yaygın kabul görür. Aynı tesis her iki sertifikayı da taşıyabilir; ancak EU-GMP denetimlerinde veri bütünlüğü (data integrity) ve çapraz kontaminasyon önlemleri çok daha ayrıntılı sorgulanır.
Kalite kontrol laboratuvarında her batch için uygulanan testler şunlardır:
Stabilite testleri, ürünün raf ömrünü belirleyen en kritik veri kaynağıdır. Hızlandırılmış stabilite koşulları (40°C / %75 bağıl nem, 6 ay) ve uzun dönem stabilite koşulları (25°C / %60 bağıl nem, 12-36 ay) ICH Q1A kılavuzuna göre yürütülür. Bu testlerin sonuçları, etiket üzerindeki son kullanma tarihinin bilimsel dayanağını oluşturur.
CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) süreçleri, üretimde sapma tespit edildiğinde devreye girer. Bir batch’te tablet sertliğinin spesifikasyon dışına çıkması durumunda kök neden analizi yapılır, düzeltici aksiyon uygulanır ve önleyici tedbirler dokümante edilir. GMP denetimlerinde en sık sorgulanan alanlardan biri CAPA kayıtlarının tutarlılığıdır.
GMP sertifikası olmayan bir tesiste üretim yaptırmak hem yasal risk hem itibar kaybı demektir. Türkiye’de TITCK, sertifikasız tesislere üretim durdurma ve idari para cezası uygulama yetkisine sahiptir.
Üretim ortamı koşulları da kalite güvencesinin ayrılmaz parçasıdır. Katı form üretim alanlarında sıcaklık 18-25°C, bağıl nem %30-65 aralığında tutulur. Temiz oda sınıflandırması (genellikle D sınıfı) partikül ve mikrobiyolojik limitleri belirler. Pozitif basınç farkı, dış ortamdan kontaminasyon girişini engeller. Bu parametrelerin 7/24 izlenmesi ve sapma durumunda otomatik alarm sistemi, modern GMP tesislerinin standart altyapısıdır.
Batch kayıtları, her üretim aşamasının kim tarafından, ne zaman ve hangi parametrelerle gerçekleştirildiğini gösterir. İzlenebilirlik, hammaddeden son ürüne kadar her adımın geriye dönük takibini mümkün kılar. Bir ürün geri çağırma durumunda batch kaydı olmadan etkilenen ürünleri tespit etmek imkansızdır.
TITCK, Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihaz ruhsatlandırmasını yürütür; takviye edici gıdalar ise Tarım ve Orman Bakanlığı bildirimine tabidir.
Fason katı form üretiminde regülatif süreç, ürün kategorisine göre tamamen farklı yollardan ilerler. Bir ilaç ruhsatı almak CTD (Common Technical Document) formatında kapsamlı dosya hazırlığı gerektirirken, takviye edici gıda için bildirim süreci çok daha kısadır. Bu ayrımı net kavramadan CMO seçimi yapmak, aylar süren gecikmelere neden olabilir.
İlaç ruhsatlandırma sürecinde TITCK’ye sunulan CTD dosyası beş modülden oluşur: bölgesel idari bilgiler (Modül 1), kalite özeti (Modül 2), kalite verileri (Modül 3), klinik olmayan çalışmalar (Modül 4) ve klinik çalışmalar (Modül 5). Jenerik ilaçlar için Modül 4 ve 5 kısmen muaf tutulabilir; ancak biyoeşdeğerlik çalışması zorunludur. Dosya değerlendirme süreci ortalama 180-210 gün arasında tamamlanır; eksik belge durumunda bu süre kolayca iki katına çıkar.
Takviye edici gıdalarda ise Tarım ve Orman Bakanlığı’na yapılan bildirimde ürün formülasyonu, etiket taslağı ve analiz sertifikası sunulur. Bildirim onayı genellikle 30-60 gün içinde sonuçlanır. 2024’ten itibaren güncellenen Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği ile izin verilen vitamin/mineral dozajlarında ve sağlık beyanlarında sıkılaştırmalar yapıldı. 2026’da bu tebliğe uyum sağlamamış formülasyonlar piyasadan toplatılma riskiyle karşı karşıya.
Yaygın tavsiye, önce ürünü geliştirip sonra regülatif dosyalamayı başlatmaktır. Pratikte bunun tam tersi daha verimli çalışır; regülatif gereksinimleri formülasyon aşamasında entegre etmek, dosya ret riskini ve reformülasyon maliyetini ciddi ölçüde azaltır. Etiketleme düzenlemeleri bile (font boyutu, zorunlu uyarı ifadeleri, beyan sıralaması) formülasyonu dolaylı olarak etkiler.
Üretim yeri izin belgesi, hem ilaç hem takviye edici gıda üretimi için ön koşuldur. TITCK müfettişleri tesisi yerinde denetler; ekipman kalibrasyonu, temiz oda koşulları, personel eğitim kayıtları ve su sistemi validasyonu gibi başlıkları inceler. Denetim sonucunda “uygun” raporu alınmadan ticari üretim başlatılamaz.
Fason üretici ile ruhsat sahibi arasındaki sorumluluk paylaşımı sözleşmeyle belirlenir. Ruhsat sahibi, ürünün piyasa güvenliğinden ve advers etki raporlamasından (farmakovijilans) nihai sorumludur. CMO ise üretim kalitesi, batch kayıtları ve GMP uyumundan sorumludur. Bu sorumluluk ayrımı net tanımlanmazsa, bir geri çağırma durumunda her iki taraf da yasal sorunlarla karşılaşır.
“Beşeri tıbbi ürünlerin fason üretimi, ruhsat sahibinin sorumluluğu altında ve üretim yeri izin belgesine sahip tesislerde gerçekleştirilir.” (Beşeri Tıbbi Ürünler İmalat Yönetmeliği, Madde 5)
Etiketleme konusunda sağlık sektöründe faaliyet gösteren markaların vücut kitle endeksi hesaplama gibi tüketici araçları sunması bile, beyanların regülatif sınırlar içinde kalmasını gerektirir. 2026 itibarıyla TITCK, dijital platformlardaki sağlık beyanlarını da denetim kapsamına almış durumda; etiket ve dijital içerik uyumu birlikte planlanmalıdır.
Fason üretimde formül müşteriye ait kalır ve fikri mülkiyet korunurken, private label üretimde üreticinin hazır formülü müşteri markasıyla etiketlenir.
Bu iki modeli karıştırmak, sektöre yeni giren firmalar arasında yaygın bir hata. Fason (contract manufacturing) modelinde firma kendi Ar-Ge ekibiyle geliştirdiği formülü üreticiye teslim eder; üretici yalnızca imalat sürecini yürütür. Private label modelinde ise üretici, portföyündeki mevcut formülasyonlardan birini sunar ve müşteri bu ürünü kendi markasıyla pazara çıkarır.
Fikri mülkiyet açısından aradaki fark büyüktür. Fason üretimde formül, NDA (gizlilik sözleşmesi) ile korunur ve üretici bu formülü başka bir müşteriye sunamaz. Private label modelinde formül üreticinin envanterinde kalır; dolayısıyla aynı ürün farklı markalar altında satılabilir. Pazar farklılaşması arayan firmalar için bu kritik bir ayrımdır.
Maliyet yapısı da modele göre şekillenir. Fason üretim, Ar-Ge yatırımı gerektirdiğinden başlangıç maliyeti yüksektir; ancak uzun vadede birim maliyet düşer ve marjlar artar. Private label’da Ar-Ge maliyeti sıfıra yakındır, piyasaya çıkış süresi kısalır, fakat ürün benzersizliği sınırlı kalır.
| Kriter | Fason Üretim (CMO) | Private Label Üretim |
|---|---|---|
| Formül Sahipliği | Müşteriye ait, NDA ile korunur | Üreticinin portföyünde kalır |
| Ar-Ge Süreci | Müşteri yürütür, CMO destek verebilir | Ar-Ge gerekmez, hazır formül seçilir |
| Maliyet Yapısı | Yüksek başlangıç, düşük birim maliyet (ölçekte) | Düşük başlangıç, sabit birim maliyet |
| Minimum Sipariş Miktarı | Genellikle 50.000+ adet (forma bağlı) | 10.000-25.000 adet ile başlayabilir |
| Marka Kontrolü | Tam kontrol: ambalaj, dozaj, formülasyon | Sınırlı: yalnızca etiket ve ambalaj tasarımı |
| Piyasaya Çıkış Süresi | 3-6 ay (formülasyon + üretim + ruhsat) | 4-8 hafta (hazır formül + etiketleme) |
| Fikri Mülkiyet | Müşteriye ait, yasal koruma altında | Üreticide, paylaşımlı kullanım mümkün |
Kendi Ar-Ge birikimine sahip, pazar farklılaşmasını önceliklendiren ve uzun vadeli marka stratejisi izleyen firmalar fason üretimden fayda görür. Hızlı lansman hedefleyen, geniş SKU portföyü oluşturmak isteyen ya da Ar-Ge bütçesi kısıtlı olan markalar için private label daha pragmatik bir başlangıçtır. Birçok firma her iki modeli paralel kullanır: çekirdek ürünlerini fason üretirken tamamlayıcı ürün hatlarını private label ile genişletir.
Fason üretim ortağı seçiminde sertifikasyon geçmişi, referans müşteri portföyü ve Ar-Ge desteği kapasitesi en belirleyici üç kriterdir.
Yanlış CMO seçimi, formülasyon gecikmelerinden ruhsat redlerine kadar zincirleme sorunlara yol açar. Karar vericilerin sıklıkla düştüğü tuzak, yalnızca birim fiyata odaklanmaktır. Düşük teklif veren bir üretici, yetersiz kalite kontrol altyapısı nedeniyle parti reddi yaşatırsa toplam maliyet katlanır.
İlk değerlendirmede üreticinin denetim geçmişini talep edin. Son üç yılda kaç kez denetlendiği, kritik bulgu sayısı ve düzeltici faaliyet süreleri, sertifika belgesinin kendisinden daha fazla bilgi verir. Bir üretici EU-GMP sertifikasına sahip olabilir; ancak son denetimde 12 kritik bulgu almışsa bu ciddi bir uyarı işaretidir.
Üretim kapasitesi değerlendirmesinde salt makine sayısına bakmak yetersiz kalır. Vardiya düzeni, hat değiştirme süreleri ve mevsimsel doluluk oranları gerçek kapasiteyi belirler. Üç vardiya çalışan bir tesis ile tek vardiya çalışan aynı makine parkuruna sahip bir tesis arasında yıllık çıktı farkı üç kata ulaşabilir.
Ar-Ge ve formülasyon desteği konusunda asıl soru Ar-Ge ekibinin varlığı değil, beslenme referans değerleri gibi regülatif gereksinimlere hakimiyeti ve stabilite çalışmalarındaki deneyimidir. Formülasyon desteği sunan bir CMO, aktif madde-yardımcı madde uyumsuzluklarını pilot aşamada tespit ederek ticari üretimde sürpriz maliyetlerin önüne geçer.
Fiyatlandırma modelini netleştirmeden anlaşma imzalamayın. Sabit birim fiyat modeli bütçe öngörülebilirliği sağlar; kademeli fiyatlandırma ise artan hacimlerde maliyet avantajı sunar. Bazı üreticiler formülasyon geliştirme ücretini ayrı faturalandırırken bazıları bunu birim fiyata yayar. Bu farkı anlamadan teklif karşılaştırması yapmak yanıltıcı sonuçlar doğurur.
Bir CMO’nun iletişim kalitesini ölçmenin en pratik yolu, teklif sürecindeki yanıt hızıdır. Teklif aşamasında 10 gün geciken bir üreticinin üretim sürecinde daha hızlı olacağını beklemek gerçekçi değildir.
CMO Değerlendirme Kontrol Listesi:
10. Proje yöneticisi atanıyor mu, iletişim kanalları ve raporlama sıklığı tanımlı mı?
Katı form fason üretimde formülasyondan sevkiyata toplam süre genellikle 3-6 ay arasında değişir; efervesan tablet en uzun formülasyon süresini gerektirir.
Birçok firma CMO’ya ilk temas ettiğinde ürünü iki ayda piyasaya çıkarma beklentisiyle gelir. Gerçekte formülasyon geliştirme tek başına 4-12 hafta alabilir; bu süreye ruhsatlandırma eklenmez. Beklentiyi doğru kurgulamak, tedarik zinciri planlamasının temelidir.
Pilot üretim ile ticari üretim arasındaki süre farkı, ölçek büyütme (scale-up) parametrelerinin karmaşıklığından kaynaklanır. Pilot partide 5-10 kg hammadde ile çalışılırken, ticari üretimde yüzlerce kilogramlık partilere geçilir. Granülasyon, sıkıştırma basıncı ve kaplama parametreleri her ölçekte yeniden optimize edilmelidir. Bu adım atlandığında tablet sertlik değerleri veya kapsül dolum ağırlık sapmaları spesifikasyon dışına çıkar.
| Katı Form Türü | Ortalama Formülasyon Süresi | Pilot Üretim Süresi | Ticari Üretim Süresi | Tipik MOQ Aralığı |
|---|---|---|---|---|
| Tablet | 4-8 hafta | 2-3 hafta | 3-6 hafta | 50.000-100.000 adet |
| Kapsül | 3-6 hafta | 2-3 hafta | 3-5 hafta | 25.000-100.000 adet |
| Saşe | 3-5 hafta | 1-2 hafta | 2-4 hafta | 10.000-50.000 adet |
| Efervesan Tablet | 6-12 hafta | 3-4 hafta | 4-8 hafta | 30.000-75.000 adet |
Efervesan tabletin formülasyon süresinin uzun olması tesadüf değildir. Nem hassasiyeti, asit-baz reaksiyon dengesi ve tat maskeleme gereksinimleri iteratif test döngüleri gerektirir. Bir formülasyonun ilk denemede stabil çıkması istisnadır.
Kapasiteyi etkileyen faktörler arasında makine parkuru kadar vardiya düzeni ve hat değiştirme sıklığı belirleyicidir. Aynı hatta tablet basım ile kapsül dolum arasında geçiş yapan bir tesis, her değişimde 4-8 saatlik temizlik ve kalibrasyon süresi harcar. Tek ürüne ayrılmış hatlar bu kaybı ortadan kaldırır; ancak maliyet yansıması farklıdır.
Mevsimsellik de göz ardı edilmemeli. Sonbahar aylarında takviye edici gıda talebi artış gösterir ve CMO kapasiteleri doluluk oranı yükselir. Ocak-Şubat gibi nispeten sakin dönemlerde sipariş vermek, hem üretim süresi hem de fiyatlandırma açısından avantaj sağlayabilir.
MOQ, form türüne ve üreticinin hat kapasitesine göre değişir. Tablet için 50.000-100.000 adet, kapsül için 25.000-100.000 adet, saşe için 10.000-50.000 adet genel sektör aralıklarıdır. Pilot partilerde bazı üreticiler bu miktarların altına inebilir; ancak birim maliyet önemli ölçüde yükselir.
Fason (contract) modelde formül müşteriye aittir. NDA imzalanarak üreticinin bu formülü üçüncü taraflarla paylaşması engellenir. Private label modelde ise formül üreticinin envanterinde kalır ve birden fazla markaya sunulabilir.
Formülasyon geliştirmeden ticari sevkiyata kadar toplam süre 3-6 ay arasında değişir. Formülasyon aşaması 4-12 hafta, pilot üretim 2-4 hafta, ticari üretim ise 3-8 hafta sürebilir. Bu takvime ruhsatlandırma süreci dahil değildir; ilaç ruhsatı ek 6-12 ay, takviye edici gıda bildirimi ise 2-4 hafta ekler.
Üretim yeri izin belgesi, ürün bazında ruhsat ve fason üretici ile ruhsat sahibi arasında yazılı sözleşme zorunludur. Takviye edici gıdalar için Tarım ve Orman Bakanlığı’na bildirim yapılır. Sözleşmede tarafların sorumlulukları, kalite kontrol yükümlülükleri ve numune saklama koşulları açıkça tanımlanmalıdır.
Hayır. Sertifikasız tesiste üretim yasadışıdır ve ürün geri çağırma riskini doğrudan beraberinde getirir.
Sertifikasyon geçmişi ve denetim bulguları, referans müşteri portföyü, Ar-Ge desteği kapasitesi, MOQ esnekliği ve iletişim kalitesi temel değerlendirme kriterleridir. Tesis ziyareti yapmadan ve en az bir pilot parti ürettirmeden nihai karar vermek risklidir. Pilot parti, üreticinin kalite kontrol disiplinini ve süreç yönetim becerilerini somut olarak test etmenin en güvenilir yoludur.
Formülasyon geliştirmeden ticari üretime uzanan süreçte doğru üretim ortağı, zaman ve maliyet kayıplarını minimize eder. 2003'ten bu yana katı dozaj formlarında üretim desteği sunan Bereket İlaç ve Kozmetik, tablet basım, kapsül dolum ve efervesan tablet hatlarında yüksek kapasiteli Katı Form Üretimi hizmeti vermektedir. Projenizi değerlendirmek için Bereket ekibiyle iletişime geçin.
İletişime Geçin